Der Bereich bio solutions

Prüfung der für export- und kundenspezifische Nachfrage relevanten Zertifizierungen für Analytik Jena | bio solutions sowieErstellung vonHandlungsempfehlungen für deren externe und interneNutzer

Anlagenverzeichnis VI Abkürzungsverzeichnis

TÜV Technischer Überwachungsverein

DIN EN ISO Deutsches Institut für Normung, Europäische Norm, International Standard for Organisation

EG Europäische Gemeinschaft

CE Declaration of Compatibility (Konformitätserklärung)

BAFA Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle

IVD In-Vitro-Diagnostika

CE-IVD Konformitätserklärung über In-Vitro-Diagonstika

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit

EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft

IHK Industrie- und Handelskammer

HWK Handwerkskammer

TLVA Thüringer Landesverwaltungsamt

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1. Einleitung

Der Bereich bio solutions der Analytik Jena AG ist international im Bereich Bioanalyse tätig. Dabei wird der weltweite Export von bioanalytischen Geräten sowie Reagenzien gegenwärtig durch zahlreiche Zertifizierungsrichtlinien begleitet. Der tägliche Umgang mit Exportrichtlinien und anhaltende kundenspezifische Nachfragen erfordern eine Optimierung des Umgangs mit Zertifikaten und den weltweit geltenden Ausfuhrrichtlinien.

Diese Arbeit hat zum Ziel, relevante Zertifizierungen für Analytik Jena | bio solutions aufzuzeigen und deren Inhalt und Funktion darzustellen.

Kundenspezifische und exportbedingte Zertifikate werden mithilfe einer Umfrage gefiltert, die die Nachfrage am Markt aufzeigt und die möglichen Gründe der Nachfragestärke erläutert.

Als Ergebnis der Umfrage werden, für den genannten Unternehmensbereich, relevante Zertifikate aufgezeigt, detailliert erläutert und der Weg ihrer Beschaffung erklärt.

Desweiteren wird eine Übersicht erstellt, welche es internen und externen Nutzergruppen von Zertifikaten ermöglicht, einen Überblick für die notwendigen Regularien und speziellen Dokumente zu erlangen. Eine einfache, schnelle, effektive Handhabung und ein routinierter Umgang mit ausländischen Zertifizierungsrichtlinien soll in den Firmenalltag eingegliedert werden. Dabei ist es notwendig die sofortige Abrufbarkeit nötiger Dokumente sicherzustellen um eine Grundlage für die Ausfuhr in diverse Länder zu schaffen.

Im ersten Teil dieser Arbeit finden sich grundlegende Definitionen, die Gründe für die Notwendigkeit einer Handlungsoptimierung mit Zertifikaten, sowie Exportrichtlinien generell. Im zweiten Teil werden die gefilterten Dokumente näher erläutert und namentlich benannt. Im letzten Schritt werden Handlungsempfehlungen erstellt und die Grenzen der Zertifizierbarkeit, sowie kritische Gesichtspunkte aufgezeigt.

2. Definition Zertifizierungen

Eine Zertifizierung ist die Überprüfung durch eine anerkannte, akkreditierte Stelle, ob definierte Anforderungen eingehalten werden, und Ausstellung entsprechender Prüfbescheinigungen (Zertifikate)[1]. In Form eines Zeugnisses oder Gutachtens ausgestellt, wird Auskunft über Funktionen, Herstellungs- und Produktionsverfahren, Qualitätsrichtlinien oder Arbeitsweisen gegeben. Im Anschluss wird ein zeitlich befristetes Zertifikat erstellt.

Zertifikate unterteilen sich in zwei Gruppen: Zum einen in interne Zertifikate, welche das Unternehmen selbständig erstellen kann, zum anderen in externe Zertifikate, welche unter der Beteiligung einer Außenstelle, z.B. einer Prüfstelle oder dem TÜV ausgestellt werden.

Generell besitzen Gutachten unterschiedliche Kosten und Beschaffungs-faktoren. Im Fall des Bereichs bio solutions liegt die Spanne der Beschaffungszeit zwischen 2 Wochen bis ca. 3 Monaten. Der Kostenfaktor liegt, je nach Zertifikatstyp und Aufwand der durchzuführenden Zertifizierung, bei

10€ - 9000€, wie der Gesprächszusammenfassung in Anlage 3 entnommen werden kann.

Die gegenwärtige Zertifizierungsbranche ermöglicht es, unterschiedlichste Arten von Gutachten auszustellen. Im Folgenden werden diese Arten näher erläutert.

2.1 Arten der Zertifizierung

Die Gegenstände von Zertifizierungen unterteilen sich in 5 Hauptgruppen. Es können Prüfungen im Bereich Komponenten und Anlagen, Produkte, Unternehmen und Systemen, Verfahren, Kompetenzen und Personal vorgenommen werden. Diese Prüfmöglichkeiten erfolgen dabei branchenübergreifend.

Bei der Prüfung von Komponenten und Anlagen werden beispielsweise Aufzüge auf ihre Funktionsfähigkeit und Sicherheit überprüft. Dies ist vergleichbar mit dem Produktbereich, da auch hier z.B. elektronische oder biotechnologische Produkte geprüft werden. Die Prüfung eines Unternehmens oder Systems erfolgt in der Regel durch ein Audit. In diesem wird durch eine Vor-Ort-Prüfung das Qualitäts- und Arbeitssicherheitsmanagement bewertet. Ein anschauliches Beispiel hierfür ist die Sicherheit in einem Busbetrieb. Der Auditor muss die Prüfung vor Ort abnehmen, um genaue Informationen über die Abläufe im Alltag zu sammeln. Ein weiterer Gegenstand von Zertifizierungen ist die Überwachung von Fertigungsmaßnahmen, welche sich im Bereich Verfahren ansiedelt. Ebenso kann eine Personalprüfung erfolgen. Die bekannteste ist die Prüfung zum Schweißer, die unter anderem vom TÜV durchgeführt wird.[2]

Für den Bereich Analytik Jena | bio solutions sind Zertifizierungen im Bereich Produkte, sowie Unternehmen und Systeme relevant. Geprüft werden biotechnologische Geräte oder Chemikalien. Unternehmensprüfungen erfolgen generell für die gesamte Analytik Jena AG. So erfolgt beispielsweise jedes Jahr ein Audit für das Qualitätsmanagement, um die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 zu erlangen.

Aus welchen Gründen Zertifizierungen notwendig sind wird im Folgenden beschrieben.

3. Notwendigkeit der Zertifizierung für Analytik Jena | bio solutions

Wie bereits vorhergehend beschrieben existiert eine Vielzahl von Zertifizierungsmöglichkeiten. Gegenstand dieses Kapitels ist es zu prüfen, aus welchen Gründen Zertifikate für den Bereich bio solutions essentiell sind.

Die Hauptgründe für die Notwendigkeit von Zertifikaten gestalten sich wie folgt:

Zertifikate sind in erster Linie nötig, weil diese vorgeschriebene Dokumente in Gesetzgebungen sein können. Schreibt der Gesetzgeber eines Landes die Zertifizierung einer Sache vor, so muss dieses Zertifikat erbracht werden. Ein anschauliches Beispiel ist die TÜV-Prüfung bei Fahrzeugen, ohne die kein Fahrzeug im öffentlichen Straßenverkehr zugelassen ist. Für den relevanten Unternehmensbereich bio solutions trifft dieser Grund ebenfalls zu, da die Zertifizierung durch die Wirtschaftsverordnung der Europäischen Gemeinschaft vorgeschrieben wird.

Desweiteren sind Zertifikate für den Export wichtig. Im Fall des bio solutions Bereichs der Analytik Jena AG, sind Gutachten für den Export von biotechnologischen Geräten und Reagenzien unabkömmlich. Je nach Land und Einfuhrbedingungen sind spezielle Dokumente notwendig, da ohne diese keine Einfuhr stattfinden kann.

Zusätzlich sind Zertifikate hilfreich beim Verkauf von Produkten. Viele Kunden fragen Zertifikate nach, da diese kundenspezifisch benötigt werden. Beispielsweise in Laboratorien oder dem öffentlichen Dienst herrschen spezielle Sicherheitsvorschriften. Um diese Richtlinien einhalten zu können, werden Zertifikate oder auch technische Datenblätter angefordert. Damit verbunden ist auch das Erreichen von neuen Branchen und Märkten. Produkte die Anwend-ung in neuen Bereichen finden, müssen deren Richtlinien entsprechen.

Da sich der Bereich bio solutions der Analytik Jena AG momentan im Wachstum befindet ist auch in diesem Fall das Erreichen von neuen Märkten ein wichtiger Punkt.

Ein weiterer Grund ist die Dokumentation von Sicherheiten und die Risikominimierung beim Kauf eines Produktes. Mit der Zertifizierung bestätigt ein Unternehmen bestimmte Sicherheitsstandards und stärkt das Vertrauen des Kunden in die Arbeit des Unternehmens, woran der genannte Unternehmensbereich in jedem Fall interessiert ist. Die Lieferung von einwandfreier Ware und die Zufriedenheit des Kunden stehen im Vordergrund.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass Zertifikate Handelshemmnisse erleichtern und zusätzlich wichtige Vertriebsargumente darstellen. Alle genannten Gründe und deren Vorteile durch Zertifizierungen können sich positiv auf den Produktvertrieb des Bereichs bio solutions der AJ auswirken. Insgesamt betrachtet sind alle Notwendigkeiten unter den Punkten export- und kundenspezifische Nachfrage zusammenzufassen.

Beide Nachfragearten werden im Folgenden näher erläutert und die nötige Anwesenheit von Zertifikaten erklärt.

3.1 Exportbedingte Dokumentennachfrage

Wie im oberen Teil beschrieben werden Gutachten für den Export benötigt.

Ziel dieser Exportrichtlinien ist die Kontrolle der Wareneinfuhr in bestimmte Länder. Der Zoll benötigt diese Dokumente um sicherzustellen, dass keine gefährlichen oder verbotenen Waren eingeführt werden. Dies ist für den Bereich bio solutions unrelevant, da keines der Produkte, laut Außenwirtschafts-verordnung der EG, gefährliche Stoffe oder verbotene Geräteteile enthält. Neben den Zertifikaten sind somit keine weiteren Prüfungen oder Legalisierungen zu erbringen. Die Zertifikate dienen in diesem Fall der Überprüfung von Gerätestandards und der Herstellung in Deutschland vom angegebenen Händler.

Bei Vorlage aller notwendigen Zertifikate ist ein reibungsloser Ablauf des Exportes gewährleistet. Je mehr effiziente Zertifikate ein Unternehmen generell besitzt, desto einfacher ist es, bei einem Markteintritt schnell und effektiv handeln zu können und von Beginn an konkurrenzfähig zu sein. Auch die Orientierungsphase auf neuen Märkten kann mithilfe der notwendigen Dokumente schneller und wirksamer erfolgen. Positive Folgen und angestrebte Ziele können die Ausweitung der Absatzmärkte und die stetige Erhöhung der Warenlieferungen ins Ausland sein.

Exportbedingte Nachfragen erreichen den bio solutions Bereich über die Distributoren. Mit Ihrer Hilfe gelangen die verantwortlichen Exportmitarbeiter an die Ausfuhrbedingungen des Landes und die entsprechenden Zollregelungen.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass Zertifikate wichtiger Bestandteil des Exports und unabkömmliche Prozessbegleiter einer Warenausfuhr sind.

Damit ein Produkt überhaupt zum Kunden gelangt, sind diese Dokumente dauerhaft von Bedeutung.

Im Gegensatz zu kundenspezifischen Nachfragen sind exportbedingte Nachfragen immer in Gesetzgebungen, Verordnungen oder Richtlinien niedergeschrieben.

3.2 Kundenspezifische Dokumentennachfrage

Kundenspezifische Nachfrage ist die Nachfrage nach Zertifikaten ohne einen vorgeschriebenen Gesetzeshintergrund. Diese tritt auf wenn z.B. Händler mithilfe eines Zertifikatsnachweises ihre Produkte besser vertreiben können und es aus diesem Grund benötigen. Es kann auch der Fall sein, dass Endkunden ein Gutachten beantragen, da z.B. in Laboratorien firmeninterne Vorschriften über die Gerätesicherheit oder Umweltfreundlichkeit existieren. Um Händlern und Kunden einen reibungslosen Vertrieb bzw. die Inbetriebnahme von Reagenzien oder Geräten zu ermöglichen, ist es wichtig, auch diese Nachfragen konsequent zu bedienen. Dem Kunden wird die Kaufentscheidung erleichtert, wenn er auf ein Produkt und dessen Arbeitsweise oder Funktionalität definitiv vertrauen kann und seine Bedürfnisse ernst genommen werden. Nicht grundlos werden Zertifikate bereits als Werbemittel eingesetzt, wie dem Auszug des Produktkataloges in Anlage 8 entnommen werden kann.

Speziell im bio solutions Bereich herrscht eine große kundenspezifische Nachfrage an Gutachten, wie Anlage 2 entnommen werden kann.

Wichtig dabei ist die Betrachtung des Aufwandes einer Zertifikatsbeschaffung im Vergleich zum Nutzen des Gutachtens für den Händler. In den meisten Fällen, händigt der bio solutions Bereich bestehende Zertifikate aus, die die kundenspezifische Nachfrage bedienen. Werden Gutachten nachgefragt, die noch nicht existieren, wird im ersten Schritt die Relevanz der Nachfrage und der anschließende Gebrauch des Dokumentes hinterfragt. Nicht immer ist eine Sonderanschaffung und die damit verbundene Sonderprüfung des Produktes rentabel für den bio solutions Bereich.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass Gutachten und Zertifikate ein positives Produkt- und Firmenimage stärken. In erster Linie gilt es aber die exportbedingte Nachfrage an Gutachten zu bedienen. Erst im zweiten Schritt kann die kundenspezifische Nachfrage bearbeitet werden. Priorität haben in erster Linie rechtlich vorgeschriebene Dokumente, welche im kommenden Kapitel erläutert werden.

4. Rechtsgrundlagen und Exportanforderungen

Die bestehenden Rechtsgrundlagen für den Export und Import von Produkten von bzw. nach Europa sind im Außenwirtschaftsgesetz der EG und der dazugehörigen Außenwirtschaftsverordnung, festgelegt.

Die Rechtsgrundlagen außerhalb der EG finden sich in den Verordnungen der jeweiligen Wirtschaftsräume. Wenn ein Land kein Mitglied in einer Wirtschafts-region ist, gelten die Einfuhrbedingungen der landeseigenen Gesetzgebung.

Im Folgenden werden die Ausfuhrbestimmungen innerhalb der EG und international betrachtet.

4.1 Exportrichtlinien innerhalb der EG

Ein Händler hat kurz und prägnant die Exportbedingungen der EG beschrieben: „In economic terms we are living in the same country, you are not really exporting.“[3] Diese Aussage beschreibt, dass Europa eine gemeinsame Wirtschaftsregion ist, innerhalb der es keine diffizilen Ein- oder Ausfuhrbedingungen gibt. Schon seit den siebziger Jahren hat die Gemeinschaft durch Freihandelsabkommen die Zollschranken für Industrie-produkte beseitigt.[4] Der freie Warenverkehr innerhalb Europas (Art. 23-31 EGV) erleichtert somit Handelshemmnisse und beschränkt diese auf ein Minimum.

Einzige vorgeschriebene Richtlinie ist das Anbringen des CE-Zertifikates durch den Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen eines neuen Produktes. Mit diesem CE-Zertifikat (siehe Kapitel 6.1) ist beispielsweise die Aus- und Einfuhr von Geräten oder Reagenzien, für den Bereich bio solutions, europaweit möglich.

Sogenannte Handelshemmnisse sind durch den homogenen Wirtschaftsraum, bei Produkten die keinen speziellen Richtlinien unterliegen, nicht vorhanden.

Differenzierter gestalten sich die internationalen Einfuhrbedingungen bzw. die Ausfuhrbedingungen der EG in Länder außerhalb der EG. Diese Bestimmungen werden im Nachfolgenden näher erläutert.

4.2 Exportrichtlinien außerhalb der EG

Im Gegensatz zu den Richtlinien innerhalb der EG, existieren im internationalen Handel mehrere Faktoren welche als Handelshemnisse angesehen werden können. Zum einen, besitzt jedes Land unterschiedliche Einfuhrbedingungen. Dies erhöht den Aufwand bei der Beschaffung von Zertifikaten erheblich, da oftmals nicht nur eins ausreichend ist bzw. für jedes Land speziell angefertigt werden muss. Zum anderen gestalten sich die Vorschriften in den einzelnen Ländern als langwierig und schwierig.

Ein Handelshemmnis welches den bio solutions Bereich betrifft sind die Ausfuhrbestimmungen der EG gegen sogenannte Embargoländer. Diese unterliegen, aufgrund von z.B. Terrorismus oder Waffenproduktion, strengen Richtlinien. Momentan exportiert bio solutions bereits in Embargoländer. Die exportierten Produkte unterliegen hier strengen Richtlinien. Zukünftig ist es möglich, dass neue Embargoländer zu Absatzmärkten heranwachsen. Das genaue Befolgen der Vorgehensweise, um z.B. Chemikalien einzuführen, ist ebenfalls in der Außenwirtschaftsverordnung zu finden und je nach Restriktion zu beachten.

Ein anschauliches Beispiel sind die Länder Iran und Syrien. Um Produkte einführen zu können, müssen für diese Länder Ausfuhrlisten erstellt werden. Diese enthalten genaue Bezeichnungen und Teile der Geräte, sowie ihren speziellen Einsatzbereich. Die Anmeldung dieser Güter erfolgt über die BAFA. Ohne die Registrierung der Geräte verbleiben die Güter beim Einfuhrversuch an den Zollstationen, beispielsweise in Frankfurt am Main.

Eine Gemeinsamkeit beim Export, in Länder außerhalb Europas, ist das Ursprungszeugnis. Mit diesem Zeugnis wird die Herstellung des Produktes in Deutschland bestätigt (siehe Kapitel 6.3). Die Länder Thailand, Schweiz, Australien oder auch China benötigen dieses Zertifikat um Waren aus Deutschland importieren zu können.

Weiterhin relevant, sind die korrekte Abwicklung des Exportvorgangs und das Beilegen aller notwendigen Dokumente. Beispielsweise wird für den Export in die Schweiz ist eine so genannte Proforma Invoice[5] der Warensendung beizulegen. Dieses Dokument ist eine Art Rechnung. In ihr enthalten ist der Warenwert, der Adressant und der Lieferer des Produktes. Im Bezug auf Rechnungen generell ist ein weiteres anschauliches Beispiel das Land Syrien. Werden Waren im Wert von über 36.000€ ausgeführt müssen die zugehörigen Rechnungen bei der Botschaft des Landes eingereicht, hinterlegt und legalisiert werden. Ab diesem Rechnungsbetrag muss eine Warenausfuhr stets angemeldet werden. Im Falle ein Rechnungsbetrag dieser Höhe wurde nicht angemeldet, verbleibt es an der zuständigen Zollstation. Das genannte Beispiel ist kein Einzelfall. In vielen Ländern herrschen spezielle Richtlinien über die Anmeldung von Waren und Produkten.

In diesem Kapitel wurden einige von zahlreichen Beispielen näher erläutert, die internationale Exportrichtlinien betreffen. Hierzu ist zu sagen, dass die Fülle an Informationen und Besonderheiten jedes einzelnen Landes zum einen mengenmäßig sehr groß sind. Zum anderen der Autor gegenwärtig mit einem geringen Teil der ausländischen Absatzmärkte in Kontakt gekommen ist. Die genannten Beispiele verdeutlichen aber dennoch die Spezifität der internationalen Exportrichtlinien und den langwierigen Prozess, den eine Warenausfuhr ohne notwendige Zertifikate mit sich bringen kann. Um die teilweise genannten und relevanten Zertifikate nun näher zu erläutern findet sich im Folgenden eine, speziell dieser Arbeit angepassten Umfrage, zu Zertifizierungsnotwendigkeiten international

5. Auswertung Händlerumfrage

Um einen Einblick in den Markt und die generellen Bedürfnisse nach Zertifikaten zu erlangen, wurde im Zeitraum vom 9. März bis 22. Mai 2009 eine Händlerumfrage per Mailing in Form von Anlage 4 durchgeführt. Wie Anlage 2 entnommen werden kann, wurden ca. 40 Händler weltweit mit der Frage konfrontiert, welche Zertifikate für den Export sowie kundenspezifisch für das jeweilige Land von Bedeutung sind. Ziel dieser Umfrage war es, eindeutige Exportrichtlinien zu filtern und die Nachfragestärke von unterschiedlichen Zertifikatstypen europaweit und international einzuschätzen. Generell ist zu sagen, dass in allen Ländern Zertifikate nachgefragt werden.

Auffallend dabei sind drei Aspekte:

1) Das CE-Zertifikaten wird innerhalb sowie außerhalb Europas gleich stark nachgefragt.

2) Die Nachfrage nach Zertifikaten beschränkt sich innerhalb Europas auf das CE-Zertifikat.

3) Zusätzlich werden überwiegend firmenexterne Zertifikate nachgefragt.

Zu erklären sind diese Punkte folgendermaßen:

Die hohe Nachfrage nach dem CE-Zertifikat ist eine Folge der einwandfreien Sicherheitsrichtlinien Europas, die die Geräte oder auch Reagenzien betreffen. Das Ausland orientiert sich an Europa und vertraut den geltenden Richtlinien. Europäischer Standard zeugt von qualitativ hochwertigen und ungefährlichen Produkten. Das CE-Zertifikat bestätigt diesen Qualitätsstandard. Für ausländische Händler, beispielsweise im Iran, ist dieses Zertifikat notwendig, um die Produktqualität und die Herstellung innerhalb Europas nachweisen zu können. Ein weiterer wichtiger Punkt ist in diesem Zusammenhang die Popularität des Gutachtens. Wie man der Händlerumfrage entnehmen kann, haben ca. 96% bestätigt, dass ein CE-Zertifikat notwendig oder hilfreich wäre, nicht zuletzt, weil es mitunter vorkommt, dass Händler im Ausland nur dieses eine Zertifikat kennen, ohne mit dem eigentlichen Anwendungsbereich vertraut zu sein.

Desweiteren gilt dieses Gutachten in Europa als allumfassendes Gutachten, wodurch sich Punkt 2 erklären lässt. Die Produktherstellung in einem bestimmten Land, von einem deutschen Hersteller wird bestätigt. Zusätzlich enthält es die notwendigen Sicherheitsnormen. Für europäische Händler ist dies der einfachste, schnellste und einzig notwendige Weg, um beispielsweise bio solutions-Produkte innerhalb Europas vertreiben zu können.

Der dritte Punkt, die Nachfrage nach firmenexternen Zertifikaten, steht im Zusammenhang mit der Glaubwürdigkeit, Originalität und Prüfbarkeit von Gutachten. Übernimmt eine Außenstelle die Prüfung bzw. das Audit eines Produkt oder Systems, ist ein neutrales und objektives Unternehmen involviert. Die fachgerechte Abnahme der Normenkontrolle und die damit verbundene Korrektheit der Ergebnisse erhöhen die Glaubwürdigkeit eines Gutachtens. Ein weiterer Grund sind exportbedingte Vorschriften. Hier werden ausschließlich akkreditierte und von öffentlichen Organisationen, z.B. Botschaften oder der IHK, beglaubigte Dokumente akzeptiert. Das Risiko einer Ergebnisfälschung durch interne Zertifikate ist nicht existent.

Wie Anlage 10 entnommen werden kann, wurde auf Basis der gesammelten Informationen eine Übersicht erstellt. Inhalt dieser Übersicht sind die export- und kundenspezifischen Anforderungen der angefragten Länder für das jeweilige Produkt und das jeweils benötigte Zertifikat. Beim Versenden eines Produktes in ein bestimmtes Land können von vornherein bereits bestehende und für den Export notwendige Zertifikate beigelegt werden. Bei spezieller Anforderung oder nötiger Legalisierung der Dokumente durch die Botschaft kann explizit der Kunde darüber informiert werden. So wird vermieden, dass Produkte durch nicht existente Zertifikate an Zollstationen verbleiben müssen. Unnötige Wartezeiten können umgangen bzw. bei Zertifikatsanforderungen minimiert werden. Ergebnis dieser Umfrage sind die Folgenden, für den bio solutions Bereich relevanten, Gutachten

6. Relevante Gutachten für Analytik Jena | bio solutions

Die kundenspezifisch nachgefragten und regulär benötigten Zertifikate beschränken sich, wie der Händlerumfrage und den Exportregularien entnommen werden kann, auf fünf Gutachten. Diese fünf Gutachten sind das CE-Zertifikat (Declaration of Compatibility) und das CE-IVD Zertifikat, welches die Normen zum Umgang mit In Vitro Diagnostik beinhaltet. Desweiteren die Vertriebsgenehmigung für Produkte der Analytik Jena l bio solutions im Ausland (Free of Sales Certificate), das Ursprungszeugnis (Certificate of Origin) und das Qualitätszertifikat (Quality Certificate).

Im Folgenden werden der Inhalt der einzelnen Zertifikate sowie die Nachfrage am Markt dargestellt.

6.1 CE-Zertifikat

Die CE-Kennzeichung eines Produktes weißt einem Produkt oder Gerät die Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien nach. Dabei unterteilt sich die CE-Kennzeichnung in zwei Teilzertifizierungen: Die Bestätigung über die Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und das Einhalten der Niederspannungsrichtlinien der EU-Normen. Umgangssprachlich ist diese Norm auch als Gerätesicherheit bekannt.

Die EMV-Richtlinie bestätigt, dass ein Gerät nicht in Wechselwirkung mit anderen Geräten steht und somit keine elektromagnetischen oder gesundheitlichen Schäden zur Folge hat. Somit werden keine anderen Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigt, noch schadet das geprüfte Gerät der menschlichen Gesundheit. Die Niederspannungsrichtlinie der Europäischen Union schreibt vor, dass ein Gerät bestimmten Sicherheitsstandards genügen muss, um Gefahren in jeglicher Art und Weise zu minimieren. Generell prüft der Hersteller selbständig welche EG-Normen für das Produkt zutreffen. Im Falle des Produktes ScanDrop treten beispielsweise die EG-Richtlinie 89/336 EWG, über die Elektromagnetische Verträglichkeit, sowie 73/23 EWG, über die Niederspannungsrichtlinie, in Kraft. Die korrekte Formulierung dieser Richtlinie ist Anlage 7 zu entnehmen.

Im Fall der Analytik Jena l bio solutions erfolgt die Prüfung für die EMV und die Niederspannungsrichtlinie von einer Außenstelle. Die jeweils benötigten Prüfberichte werden von neutralen Prüfgesellschaften, wie beispielswiese der Carl Zeiss Jena GmbH, erstellt (siehe Anlage 7). Nach Erhalt der einwandfreien Prüfberichte erfolgt die Ausstellung der EG-Konformitätserklärung. Unterschrieben und somit CE-gekennzeichnet, sind diese Zertifikate vom Vorstand, dem Qualitätsmanager und der jeweils prüfenden Gesellschaft. Die Prüfberichte bleiben zur Einsichtnahme im Unternehmen verwahrt und werden nur auf spezielle Nachfragen an Kunden weitergeleitet.

Das CE-Zertifikat ist das einzige Zertifikat was nötig ist, um innerhalb der EU Handel zu betreiben. Es ist somit primär ein europäisches Zertifikat. Wie der Händlerumfrage entnommen werden kann, besteht jedoch auch außerhalb Europas eine hohe Nachfrage an CE-Zertifizierungen.

Dieses Gutachten ist ein externes Gutachten und verursacht Kosten in Höhe von ca. 8000 - 9000€.

6.2 CE-IVD Zertifikat

Ähnlich dem CE-Zertifikat bestätigt das CE-IVD Zertifikat die Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien. In diesem Fall handelt es sich jedoch um Richtlinien die der In-Vitro-Diagnostik entsprechen. In-Vitro bedeutet im Deutschen “vom Menschen“ oder “aus dem menschlichen Körper stammend“. Alle Produkte, die mit Gewebe- oder Blutproben aus dem menschlichen Körper arbeiten, fallen somit unter die In-Vitro-Diagnostischen Produkte. Diese Waren müssen, nach der am 7. Dezember 1998 in Kraft getretenen, IVD-Richtlinie übereinstimmen.

Die Nachfrage nach CE-IVD Zertifikat Dokument kommt verstärkt aus dem Middle-East-Sektor z.B. Pakistan, Iran oder Syrien. Diese Länder unterliegen strengen Vorschriften, was den Handel mit sogenannten Medizinprodukten betrifft. Ein Großteil unserer Händler benötigt für den Vertrieb dieser Produkte das CE-IVD Gutachten, um auf dem Markt aktiv agieren zu können, da im Voraus ihre Aktivität mit Medizinprodukten vom landeseigenen Gesundheitsministerium geprüft wird. Dieses Beispiel kann auch der Umfrageantwort von Weißrussland in Anlage 2 entnommen werden.

Dieses Gutachten ist ebenfalls externer Art und verursacht pro zertifiziertes Kit Kosten von ca. 130 €.

6.3 Ursprungszeugnis

Das Ursprungszeugnis (engl. Certificate of Origin) ist die Bestätigung darüber, dass ein Produkt in einem Land von einem bestimmten, dort ansässigen Unternehmen, produziert wurde. Die Ausstellung dieser Gutachten erfolgt von den zuständigen Industrie- und Handelskammern bzw. den zuständigen Handwerkskammern. Diese bestätigen lediglich die sogenannte Kammerzugehörigkeit des Unternehmens. Nur bei spezieller Nachfrage dieses Gutachtens, kundenbedingter oder zollbedingter Art, ist es möglich dieses Zeugnis zu beantragen. Dabei muss für jede Nachfrage ein eigenes Zeugnis ausgestellt werden.

Im europäischen Raum werden Ursprungszeugnisse nicht nachgefragt. Im Exportgeschäft in die Schweiz und außerhalb Europas ist die Nachfrage jedoch zunehmend steigend und oftmals mit der zusätzlichen Bestätigung der in Deutschland ansässigen Botschaft verbunden.

Dieses Zeugnis ist externer Art und verursacht Kosten in Höhe von 10-20€. Ist die Legalisierung der Dokumente durch die Botschaft des jeweiligen Landes nötig, können die Kosten auf ca. 100€ steigen.

6.4 Vertriebsgenehmigung im Ausland

Mit diesem Zeugnis (engl. Free of Sales Certificate) wird einem Händler der Vertrieb von bestimmten Produkten in einem bestimmten Land bestätigt. In den meisten Fällen ist für die Ausstellung dieses Zertifikates die Unterschrift eines Unternehmensvertreters allein nicht ausreichend. Nötig sind desweiteren eine Bestätigung der IHK und die Bestätigung der landeseigenen Botschaft in Deutschland. Eine weitere Institution ist das TLVA welches, je nach Nachfrageland, ebenfalls ein Dokument legalisieren muss.

Die Vorlage für dieses Zertifikat entwirft das zuständige Unternehmen, im Falle bio solutions, das Qualitätsmanagement der Analytik Jena. Zur Beglaubigung gelangt es im ersten Schritt zur IHK und danach zur jeweiligen Botschaft des Landes.

Die Nachfrage nach Vertriebsgenehmigungen ist steigend. Grund dafür ist das ständige Wachstum unseres Händlerbereiches weltweit. Ähnlich dem CE-IVD Zertifikat wird diese Genehmigung zusätzlich für die Registrierung beim Gesundheitsministerium in Ländern wie Syrien oder Iran benötigt.

Hinzu kommt, dass dieses Zertifikat, je nach Anforderungen, von der Botschaft des jeweiligen Landes unterzeichnet sein muss.

Oftmals ist ohne die Aushändigung dieses Zertifikates kein Vertrieb von bio solutions Produkten möglich, wie ein syrischer Händler bestätigt:

„Without the Free Sale Certificate, we can't import any kit. It should be issued from a health sector and legalized by the Syrian Embassy“.[6]

Dieses Zertifikat ist ebenfalls externer Natur und kann Beschaffungskosten zwischen 20 - 100€ verursachen.

6.5 Qualitätszertifikat

Das Qualitätszertifikat (engl. Quality Certificate) wird vom Unternehmen selbst ausgestellt. Nachdem spezielle Prüfprotokolle, intern erstellt wurden, bestätigen der Vorstand und der Qualitätsmanager die einwandfreie Qualität der Produkte nach speziellen Standards. Dieses Dokument ist firmenspezifisch und wird für jedes Gerät/Produkt speziell angefertigt.

Dieses Qualitätsgutachten weist eine geringe Nachfrage auf. In den meisten Fällen, wird es Firmenkunden bei einer Produktbestellung oder allgemeiner Zertifikatsnachfrage überliefert. Oftmals dient es der Zeitüberbrückung, um Wartezeiten für andere Zertifikate zu verkürzen. Die Erstellung erfolgt durch das Qualitätsmanagement der Analytik Jena AG.

Dieses Zertifikat wird intern ausgestellt und verursacht somit keine direkten Beschaffungskosten. Indirekte Kosten sind in diesem Fall anfallende Personalkosten.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass alle Dokumente ihr eigenes spezielles Geltungsgebiet aufweisen und jedes für sich eine wichtige Bedeutung für den Export oder die kundenspezifische Nachfrage nach Zertifikaten aufweist. 80% der genannten Gutachten sind externer Art, wodurch äußere Prüfstellen in die Beschaffung involviert sind. Im Gegensatz zu den externen Gutachten weißt das interne Gutachten einen kurzen Beschaffungsweg und niedrige Kosten auf. Zertifikate externer Art werden zudem meist von Behörden ausgestellt, wodurch sich ihre deutlich höheren Beschaffungskosten erklären lassen.

Für den zukünftigen Umgang mit Zertifikaten in der Vertriebsabteilung des Bereichs bio solutions, ist es essentiell alle Beschaffungswege, Inhalte sowie Kosten der relevanten Zertifikate zu kennen. Um diese Prozessabläufe zu optimieren, werden im folgenden Kapitel Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Gutachten gegeben.

7. Zukünftige Bearbeitung der Exportanforderungen

Dieses Kapitel beschäftigt sich mit der Erstellung von Handlungsempfehlungen um einen routinierten Arbeitsalltag mit Zertifikaten zu ermöglichen.

Die bereits eingegliederten Optimierungensmöglichkeiten richten sich an externe und interne Nutzer, die im ständigen Kontakt mit Zertifizierungen stehen. Gegenstand sind drei Hauptpunkte, die bei Realisierung zu einer effizienteren Arbeitsweise führen.

Aspekte für externe Nutzer:

A) Die Erstellung eines Händlermerkblattes

B) Die Pflege des Dokumentenservers Aspekte für interne Nutzer:

C) Die Entwicklung einer Dokumentenübersicht

7.1 Handlungsempfehlung für externe Nutzer

Die Gruppe der externen Nutzer von Zertifikaten beschränkt sich auf alle Händler weltweit, welche in den Vertrieb von bio solutions Produkten involviert sind. Desweiteren gehören zu dieser Gruppe alle Mitarbeiter von Außenstellen und Tochterfirmen der Analytik Jena AG.

Um Verwechslungen zwischen den Zertifikaten auszuschließen und ihren Inhalt bzw. ihre Bedeutung inhaltlich korrekt darzustellen, wurde ein Merkblatt (siehe Anlage 9) für die Händler erstellt. Inhalt dieser Übersicht sind unter anderem die richtigen Bezeichnungen der Dokumente, sowie eine kurze Angabe zu Ihrem Einsatzbereich und ihrer eigentlichen Aufgabe. Zusätzlich wurde die Not-wendigkeit der Dokumente, z.B. in welchem Land sie für die Einfuhr vorliegen müssen, dargestellt. Dieses Merkblatt dient als Übersicht und gleichzeitig Orientierung um unnötige Nachfragen zu vermeiden. Ein Fall aus der Praxis verdeutlicht den Zweck und die Notwendigkeit eines solchen Dokumentes: Zu Jahresbeginn 2009 beantragte ein Händler aus Litauen ein CE-Zertifikat für eine Gerätereihe. Die Anfrage stellte sich zu einem späteren Zeitpunkt als willkürlich und kundenunspezifisch heraus. Litauen, Teil der EG, benötigt für die Einfuhr von Geräten keinerlei exportbedingte Zertifikate.

Mithilfe des Merkblattes, haben die Händler der AJ | bio solutions gegenwärtig

selbst die Möglichkeit ihre Fragen zu beantworten und den internen Arbeitsaufwand für derartige Nachfragen zu minimieren.

Zusätzlich ermöglicht dieses Merkblatt die klare Erkennung der Zertifikate. Ein Großteil der Dokumente besitzt mehrere Bezeichnungen und Namen, welche dasselbe bedeuten. Das CE-Zertifikat beispielsweise ist homogen mit einer EG-Konformitätserkärung. Verwechslungen durch Unklarheiten der Bezeichnungen und damit verbundene Doppelanfragen können vermieden werden.

Um einen schnellen Zugriff auf bereits bestehende Gutachten zu ermöglichen, wurde für die Mitarbeiter sowie die Distributoren ein Dokumentenserver entwickelt. Wie Anlage 5 entnommen werden kann, befinden sich auf diesem Server alle notwendigen Dokumente, soweit vorhanden, als pdf-Datei. Den Händlern wird so ein eigenständiges Arbeiten ermöglicht. Besteht die Nachfrage nach Zertifikaten kann diese selbstständig beantwortet werden. Ziel des Servers ist es Wartezeiten durch z.B. langwierigen E-Mailverkehr oder das Versenden von Zertifikaten zu vermeiden. Der Kunde gelangt schneller an die benötigten Unterlagen. Im Bezug auf die vollständige Zertifizierung ist es auch in diesem Punkt wichtig, dass gegenwärtig und zukünftig der Großteil der Zertifikate zur freien Verfügung des Händlers steht. Ist der Server aktualisiert, kann er den Umgang mit Zertifikaten für bio solutions Händler optimieren. Dies fordert zusätzlich eine dauerhafte und zeitnahe Pflege des Dokumentenservers.

Es ist ebenfalls möglich einen aktuellen Stand der Zertifizierung in das Dokumentenmanagementsystem einzugliedern, um den Nutzern des Servers anzuzeigen, in welchem Zeitraum z.B. die Neuzertifizierung eines Produktes stattfindet und ab welchem Zeitpunkt diese zum Download zur Verfügung steht.

7.2 Handlungsempfehlung für interne Nutzer

Die interne Zielgruppe schließt alle direkten Mitarbeiter der AJ | bio solutions ein. Außendienst- und Exportmitarbeitern sowie Kundenbetreuern national und international stehen die Dokumente auf dem firmeneigenen Server zur Ver-fügung. Um ein zeitaufwendiges Suchen der Dokumente zu vermeiden, wurde eine Dokumentenübersicht erstellt. In dieser Übersicht befinden sich alle relevanten Reagenzien und Geräte, sowie jegliche dazugehörigen Dokumente, wie Anlage 6 entnommen werden kann. Die arbeitserleichternde Übersicht zeigt zum einen an, welche Dokumente vorhanden sind und wie der Speicherort heißt. Zum anderen ist diese Übersicht mit Hyperlinks zu jedem Dokument versehen, um z.B. bei kurzen Telefonanfragen eine schnelle, präzise Antwort zu finden.

Die genannte interne Zielgruppe hat zusätzlich die Möglichkeit auf originale Zertifikate zuzugreifen. Desweiteren ist es dieser Nutzergruppe möglich, auf interne Prüfprotokolle zuzugreifen, welche nur bei speziellen Nachfragen an externe Nutzer oder direkt an Kunden weitergeleitet werden. Auch diese Prüfprotokolle sind, per Link, in der Dokumentenübersicht enthalten.

Ähnlich wie beim Dokumentenserver ist bei diesem Hilfsmittel die dauerhafte Pflege wichtig um ein effizientes und detailgetreues Arbeiten zu ermöglichen.

8. Kritische Würdigung

Entgegen der positiven Aspekte von Zertifikaten entstehen zusätzlich kritisch zu betrachtende Faktoren.

Zum einen unterliegt die Erstellung eines Zertifikates einem hohen Arbeits- und Zeitaufwand. Es werden, je nach Zertifikat Stunden, oder bei einem Audit bis zu zwei Wochen für die erfolgreiche Prüfung investiert.

Zum Anderen bedeuten Zertifizierungen auch Kosten. Da jedes Zertifikat Unterschiede in der zeitlichen Befristung aufweist ist es notwendig, dauerhaft die entsprechenden Gutachten auf einem aktuellen Stand zu halten bzw. die Produkte vollkommen neu prüfen zu lassen. Zusätzlich können Wartezeiten von bis zu 2 Monaten in den Prüfstellen auftreten, was ein zeitnahes Handeln nicht ermöglicht.

Strebt ein Unternehmen eine stets aktuelle Zertifizierung an, ist diese mit dauerhaften Kosten, zusätzlicher Mehrarbeit und Zeitaufwand verbunden.

Desweiteren kann in der auftretenden Wartezeit einer Zertifizierung das zu prüfende Produkt nicht exportiert werden. Gegebenenfalls nur in ein Land welches kein Zertifikat benötigt. Unnötige Wartezeiten für Kunden entstehen wiederum auch hier.

Desweiteren wird in Punkt 3.2 das neu erlangte Image von Zertifikaten und die damit verbundene Kundengewinnung betrachtet. Es ist festzustellen, dass Zertifikate positive Vertriebsargumente darstellen können, sich aber immer dem Preis der Ware unterordnen werden. Ein Zertifikat allein kann nicht über die Käufergunst entscheiden.

Durch genannte Punkte ist zu erkennen, dass die vollständige Zertifizierung auch Nachteile in sich birgt. Auch hier ist das Abwägen zwischen Kosten und endgültigem Nutzen der Entscheidungsfaktor für oder gegen eine Zertifizierung.

Diese Entscheidung kann in jedem Fall nur getroffen werden, wenn eine Zertifizierung generell möglich ist. Denn auch in diesem Fall gibt es klare Einschränkungen.

In diesem Kapitel wird deutlich das für Zertifizierungen genereller Grenzen gesetzt sind. Im folgenden Kapitel werden die Grenzen speziell für den Bereich bio solutions näher betrachtet.

8.1 Grenzen der Zertifizierbarkeit für Analytik Jena | bio solutions

Die unterschiedlichen Arten der Zertifizierungen ermöglichen eine große Vielfalt an Zertifikaten, die erlangt werden können. Festzustellen ist jedoch, dass es nicht unbegrenzt möglich ist, Produkte oder Systeme zertifizieren zu lassen.

Um Gutachten zu erlangen, gilt es Vorschriften zu erfüllen. Bleiben diese unerfüllt, kann auch das notwendige Dokument nicht ausgestellt werden. Schreibt beispielsweise eine Richtlinie das Herstellungsmaterial Aluminium vor, so besteht ein Produkt mit Hartmetallanteilen die Prüfung nicht.

Tritt der Fall ein, dass im Ausland landesspezifische Zertifikate gefordert werden, welche innerhalb der EU keine Bedeutung haben, ist zusätzlich eine Grenze der Zertifizierbarkeit erreicht. Je nach Land und Spezifikation ist es oftmals nicht möglich die Zertifizerungswünsche und den damit verbundenen Kosten- und Leistungsaufwand zu realisieren. Hierzu ist jedoch zu sagen, dass dieser Fall selten eintritt und die, in der EU zulässigen Gutachten, oftmals ausreichend sind.

Auch der Bereich bio solutions ist nicht unbegrenzt zertifizierbar. So gilt die Analytik Jena AG beispielsweise nicht als Medizinproduktehersteller, wie dem Gesetzesteil[7] und dem Gespräch in Anlage 3 entnommen werden kann. Es ist demnach nicht möglich ein, nach Medizinproduktegesetz, einwandfreies IVD-Zertifikat, wie in Punkt 6.2 erklärt, auszustellen. Die hergestellten Produkte entsprechen in diesem Fall nicht den, in der IVD-Regelung, aufgeführten Produkten, benötigen somit auch kein IVD-Zertifikat. Die kundenspezifische und exportbedingte Nachfrage nach IVD-Zertifizierung ist jedoch sehr hoch. Um dieses Problem zu lösen, wird zukünftig ein Zertifikat, ausgehändigt das lediglich bestätigt, dass die betroffenen Produkte der AJ „In-Vitro-Diagnostische“ Produkte sind. Mit dieser Lösung ist es möglich die Eingrenzung des Medizinproduktegesetztes zu dehnen und ausländischen Nachfragen zu genügen. Das korrekte IVD-Zertifikat, nach Medizinproduktebestimmung, wird der Bereich bio solutions jedoch in keinem Fall erlangen können.

9. Fazit

Zusammenfassend ist zu sagen, dass die Nachfrage nach Zertifikaten generell sehr stark ist. Ob kunden- oder exportspezifisch, Zertifikate werden für den gegenwärtigen Vertrieb von Produkten innerhalb Europas und weltweit benötigt.

Desweiteren ist es bei konsequenter Anwendung der Handlungsempfehlungen möglich, effizienter und präziser mit Zertifikaten zu arbeiten und Anfragen bzgl. dieser gerecht zu werden.

Gelingt es, die Arbeit mit Zertifikaten zu optimieren, kann sich dies zukünftig als Marktvorteil erweisen. Zusätzlich wird der Eintritt in neue Branchen erleichtert und die erfolgreiche Expansion auf dem internationalen Markt kann fortgesetzt werden.

Auch in Zukunft werden Zertifikate einen wichtigen Stellenwert beim Export von Waren ins Ausland einnehmen. Eine dauerhafte Pflege von Dokumenten und eine Erweiterung der bestehenden Zertifikatsreihe, können ebenfalls von Vorteil für den internationalen Export sein.

Aus diesem Grund ist es für die Analytik Jena AG notwendig, ihre Produkte in den Bereichen, in denen es möglich ist, vollständig zertifizieren zu lassen. Verbunden mit einer Zeit- und Aufwandsminimierung ist die Investition in eine vollständige und aktuelle Zertifizierung wichtig für die Zukunft des Unternehmens am internationalen Markt.

Literaturverzeichnis

1) Siebert Horst, Außenwirtschaft 6. Auflage, Gustav-Fischer Verlag Stuttgart 1994

2) Volz, Die Organisation der Weltwirtschaft, R. Oldenbourg Verlag München Wien1998

3) Arndt Hans-Wolfgang, Europarecht 5. Auflage, C.F. Müller Verlag Heidelberg 2001

4) Altmann/Kulessa, Internationale Wirtschaftsorganisationen, Lucius&Lucius Verlag Stuttgart 1998

Anlagenverzeichnis

Anlage 1: Eidesstattliche Erklärung

Anlage 2: Auswertung Händlerumfrage

Anlage 3: Gesprächszusammenfassung

Anlage 4: Anhang Mailing (unausgefüllt)

Anlage 5: Screenshot Dokumentenserver

Anlage 6: Screenshot Dokumentenübersicht

Anlage 7: Zertifikatsbeispiel

Anlage 8: Katalogauszug

Anlage 9: Merkblatt Händler

SEPARAT IN ORDNER BEIGEFÜGT

Anlage 10: Übersicht zur Händlerumfrage (A3 Format)

[1] OLEV, http://www.olev.de/z.htm, Einsichtnahme 25.9.2009, 20:40 Uhr

[2] TÜV Thüringen, http://www.tuev-thueringen.de/tuev/CMS/cms_de.nsf/index.htm?ReadForm&p=tuev Einsichtnahme 9.9.2009, 9:35 Uhr

[3] Zitat, E-Mail, 10.4. 09, Mitarbeiter des spanischen Händlers Ecogen; Übersetzung: „Ökonomisch betrachtet, Leben wir alle in einem Land, ein richtiger Export findet nicht statt.“

[4] Vgl. Arndt, Hans Wolfgang Heidelberg 2001, 5. neubearbeitete Auflage, Europarecht, C.F. Müller Verlag, S. 196

[5] Übersetzung: Vorausrechnung, vorläufige Rechnung

[6] Zitat; Mail vom 24.3.2009, Mitarbeiter eines syrischen Händlers; Übersetzung: „Ohne die Vertriebsgenehmigung ist es uns nicht möglich Reagenzien zu importieren. Zusätzlich muss diese vom Gesundheitsamt sowie der syrischen Botschaft legalisiert werden.“

[7] Richtlinie 97/79/EG des Europäischen Parlaments und Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro Diagnostika, Artikel 1,3

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